Bahagian Penguatkuasaan Farmasi

Tarikh: 15 Februari 2021 - 11:10am

Penguatkuasaan Farmasi berperanan untuk memastikan semua produk farmaseutikal, tradisional dan kosmetik dalam pasaran adalah sah dari segi pendaftaran dan notifikasi. Ia juga berfungsi untuk memastikan bahawa pengendalian rangkaian bekalan dan pemasaran, iklan-iklan produk tersebut (termasuk juga perkhidmatan perubatan) dan penggunaanya dikendalikan dengan mematuhi peruntukan undang-undang yang terlibat. Usaha ini dilakukan melalui aktiviti penguatkuasaan dan pencegahan, kawalan melalui pelesenan, aktiviti pemantauan dan juga aktiviti peningkatan kesedaran pengguna untuk menurunkan permintaan terhadap produk yang tidak selamat atau membahayakan.

Objektif

Memastikan semua keluaran farmaseutikal dan produk penjagaan kesihatan yang berada di pasaran adalah berkualiti, selamat, berkesan dan iklan ubat dan perkhidmatan perubatan mematuhi akta-akta dan peraturan-peraturan yang dikuatkuasakan dan juga meningkatkan kesedaran pengguna ke atas pengunaan ubat yang berdaftar.

Cawangan-Cawangan

Perisikan dan Operasi

  • Merancang dan memantau aktiviti pembasmian produk tidak berdaftar, produk kaunterfit dan produk campur racun di pasaran.
  • Menganalisis dan mengkaji situasi semasa yang berhubung kait dengan isu-isu penguatkuasaan farmasi dan keselamatan pengguna terutama yang melibatkan bahan-bahan terkawal.
  • Mengkoordinasi aktiviti risikan dan operasi secara berpusat dan menggunakan pendekatan yang bersistematik.
  • Menyediakan perancangan strategik dari segi situasi, trend, cabaran dan perubahan modus operandi bagi pelaksanaan aktiviti penguatkuasaan untuk membongkar pengilang haram dan pengedar utama produk tidak berdaftar. 
  • Memperkasakan kemahiran risikan dalam aspek Profiling and Information Analysis, Foot and Mobile Surveillance, Technical Surveillance dan Human Source.
  • Menyelaras Operasi Bersepadu berdasarkan maklumat operasi yang disalurkan ke CPF dan  post mortem serta kenyataan akhbar.
  • Memantau aktiviti persampelan produk dan kosmetik untuk verifikasi kandungan bahan terlarang dan elemen terlarang.
  • Memantau aktiviti operasi khas bahan terkawal di peringkat CPF berdasarkan maklumat penjualan bahan terkawal daripada pembekal.
  • Membuat kajian keberhasilan, keberkesanan dan impak terhadap aktiviti risikan dan operasi dan perubahan taktikal dan pendekatan yang perlu.
     

Pelesenan

  • Mengeluarkan Lesen/ Kebenaran Import/ Kebenaran Eksport/ Permit Import/ Permit Eksport/ Syarat Lesen Khas/ Kebenaran Khas untuk aktiviti pengimportan,  pengeksportan,  pengedaran substans berjadual bagi dadah berbahaya, bahan psikotropik, serta prekursor (pseudoephedrine dan ephedrine) dan penetapan kuota bagi bahan-bahan tersebut serta kelulusan pengedaran bahan terkawal.
  • Merancang, menyelaras, mengkoordinasi dan memantau aktiviti pelesenan dan pemeriksaan yang dijalankan oleh Cawangan Penguatkuasaan Farmasi Negeri bagi memastikan kepatuhan terhadap peruntukan undang-undang yang dikuatkuasakan.
  • Merancang, menyelaras, mengkoordinasi dan memantau aktiviti saringan dan pemeriksaan pengimportan produk dan bahan-bahan yang dikawal di bawah Akta yang dikuatkuasakan di pintu-pintu masuk Kastam.
  • Menjalankan pemeriksaan ke atas premis yang dilesenkan/diberi kebenaran khas di bawah Akta yang dikuatkuasakan.
  • Bertindak sebagai Pihak Berkuasa Berwibawa (Competent Authority) bagi konvensyen-konvensyen antarabangsa yang melibatkan dadah berbahaya, bahan psikotropik, prekursor yang merupakan substans berjadual dan menyelaras tindakan dengan agensi/ jabatan/ pihak berkuasa lain yang berkaitan dengan aktiviti pelesenan, pemeriksaan, kawalan pintu masuk dan kawalan substans terkawal selaras dengan konvensyen antarabangsa.
  • Terlibat dalam pengawalan racun yang disenaraikan di bawah Akta Perdagangan Strategik 2010, Akta Konvensyen Senjata Kimia 2005 dan Konvensyen-Konvensyen Antarabangsa yang lain seperti Minamata Convention on Mercury, Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants serta Rotterdam Convention.

Perundangan

  • Menganalisa dan mengkaji undang-undang sedia ada untuk memastikan releven dengan keperluan dan cabaran semasa.
  • Meminda dan jika perlu, menggubal undang-undang untuk memantapkan dan memperkukuhkan kawalan dan penguatkuasaan.
  • Memantapkan keberkesanan proses siasatan kes bagi memastikan kelancaran dan kejayaan pendakwaan.
  • Merancang dan memantau tindakan pendakwaan ke atas semua pelanggaran undang-undang yang dikuatkuasakan.
  • Mengkoordinasikan proses siasatan dan pendakwaan di semua Cawangan Penguatkuasaan Farmasi.
  • Memberikan nasihat berkaitan perundangan farmasi dan pendakwaan sebagai sumber rujukan penguatkuasaan farmasi dan mana-mana sumber lain.
  • Merancang dan menyelaras pelaksanaan aktiviti Lembaga Racun.
  • Mengendalikan kes-kes pengecualian dan kebenaran khas berkaitan import/eksport dan akses pasaran.
  • Menyelaras dan melaksanakan urusan pemberian kuasa kepada Pegawai Penguatkuasa Farmasi bagi menjalankan tugas-tugas penguatkuasaan farmasi.
  • Menilai tahap kejayaan dan keberhasilan dalam tindakan perundangan/pendakwaan dan impak keinsafan kepada pesalah.
  • Mewujudkan bahan rujukan dan pusat sumber bagi kes-kes perundangan farmasi.
  • Menyediakan Standard Operating Procedure (SOP) untuk aktiviti siasatan dan pendakwaan.
  • Menyediakan latihan kepada Pegawai Penguatkuasa Farmasi berkaitan aktiviti siasatan dan pendakwaan.

Kawalan Iklan

  • Memproses permohonan kelulusan iklan ubat-ubatan dan perkhidmatan kesihatan.
  • Menjalankan saringan dan pemantauan ke atas iklan produk dan perkhidmatan perubatan di dalam media cetak, media elektronik dan media baharu bagi memastikan peruntukan undang-undang sedia ada dipatuhi.
  • Menjalankan tindakan penguatkuasaan ke atas perlanggaran undang-undang yang dikesan.
  • Mengkoordinasi tindakan berkaitan kawalan iklan di kalangan semua Cawangan Penguatkuasaan Farmasi.
  • Merancang dan melaksanakan kempen, dialog dan sesi penerangan kepada semua pihak yang berkepentingan bagi meningkatkan kesedaran dan peruntukan undang-undang mengenai iklan.
  • Memperkukuhkan kolaborasi dengan agensi lain bagi meningkatkan.

Forensik

  • Menyaring dan  memantau penjualan produk Farmaseutikal di media baru serta Menyediakan laporan pemprofilan bagi aduan orang ramai, agensi-agensi  kerajaan dan media massa yang diterima berhubung dengan pembekalan atau penjualan produk di dalam internet
  • Memberikan input teknikal dan forensik farmasi dalam proses siasatan kes yang melibatkan perlanggaran undang-undang yang dikuatkuasakan oleh Bahagian Penguatkuasaan Farmasi berkaitan digital.
  • Menjalankan forensik digital dan pemulihan data bagi membolehkan maklumat dibawa ke mahkamah.
  • Mewujudkan rangkaian kerjasama dengan agensi penguatkuasaan undang-undang dalam atau luar negara dari segi kemahiran siasatan, perkongsian maklumat serta tindakan penguatkuasaan yang berkaitan dengan jenayah siber.
  • Mengadakan latihan di dalam bidang forensik digital kepada Pegawai Penguatkuasa Farmasi dan Pegawai Penguatkuasa di bawah KKM.
  • Terlibat dalam pembangunan aktiviti e-health dan perkembangan aktiviti forensic digital melalui kumpulan kerja digital Forensik Digital di Malaysia dan Asia.
  • Urusetia Operasi Pangea di Malaysia.
  • Mengurus dan mengendalikan makmal forensic siber dan makmal forensic kimia untuk membantu tugas pemantauan dan risikan pasaran.
  • Mewujudkan pangkalan data bagi sampel yang diuji dan maklumat-maklumat yang berkaitan penguatkuasaan untuk dijadikan bahan rujukan dan kajian penyelidikan bagi aktiviti penguatkuasaan farmasi.
  • Menggalakkan inovasi dalam gerak kerja dan membuat penambahbaikan ke atas sistem pemantauan bagi memastikan keberhasilan, keberkesanan dan impak semua aktiviti penguatkuasaan farmasi.
  • Menilai tahap kejayaan dan keberhasilan melalui Penyelidikan dan Pembangunan (R&D) yang berterusan. 
  • Menjalankan dan memantau aktiviti audit penguatkuasaan farmasi.