Bahagian Penguatkuasaan Farmasi

Tarikh: 22 Januari 2024 - 9:40am

Bahagian Penguatkuasaan Farmasi berperanan untuk memastikan semua produk farmaseutikal, tradisional dan kosmetik dalam pasaran adalah sah dari segi pendaftaran dan notifikasi. Ia juga berfungsi untuk memastikan bahawa pengendalian rangkaian bekalan dan pemasaran, iklan-iklan produk tersebut (termasuk juga perkhidmatan perubatan) dan penggunaanya dikendalikan dengan mematuhi peruntukan undang-undang yang terlibat. Usaha ini dilakukan melalui aktiviti penguatkuasaan dan pencegahan, kawalan melalui pelesenan, aktiviti pemantauan dan juga aktiviti peningkatan kesedaran pengguna untuk menurunkan permintaan terhadap produk yang tidak selamat atau membahayakan.

Objektif

Memastikan penjualan, pembekalan, pemilikan dan pengiklanan substans, produk dan kosmetik mematuhi peruntukan undang-undang.

Cawangan-Cawangan

Cawangan Perisikan dan Operasi

  • Menyelaras aktiviti pengendalian aduan di peringkat ibu pejabat dan Cawangan Penguatkuasaan Farmasi (CPF) berkaitan aduan produk.
  • Merancang dan memantau aktiviti pembasmian produk tidak berdaftar, produk kaunterfit dan produk campur racun di pasaran.
  • Menganalisis dan mengkaji situasi semasa yang berhubung kait dengan isu-isu penguatkuasaan farmasi dan keselamatan pengguna terutama yang melibatkan bahan-bahan terkawal.
  • Mengkoordinasi aktiviti risikan dan operasi secara berpusat dan menggunakan pendekatan yang bersistematik seperti teori Broken Window.
  • Menyediakan perancangan strategik dari segi situasi, trend, cabaran dan perubahan modus operandi bagi pelaksanaan aktiviti penguatkuasaan untuk membongkar pengilang haram dan pengedar utama produk tidak berdaftar.
  • Memperkasakan kemahiran risikan dalam aspek Profiling and Information Analysis, Foot and Mobile Surveillance, Technical Surveillance dan Human Source.
  • Menyelaras Operasi Bersepadu berdasarkan maklumat operasi yang disalurkan ke CPF dan post mortem serta kenyataan akhbar.
  • Memantau aktiviti persampelan produk dan kosmetik untuk verifikasi kandungan bahan terlarang dan elemen terlarang.
  • Memantau aktiviti operasi khas bahan terkawal di peringkat CPF berdasarkan maklumat penjualan bahan terkawal daripada pembekal.
  • Membuat kajian keberhasilan, keberkesanan dan impak terhadap aktiviti risikan dan operasi dan perubahan taktikal dan pendekatan yang perlu.
  • Menjalankan dan memantau aktiviti audit dalaman penguatkuasaan farmasi (ADAP).

Cawangan Pelesenan

  • Mengeluarkan Lesen/ Kebenaran Import/ Kebenaran Eksport/ Permit Import/ Permit Eksport/ Syarat Lesen Khas/ Kebenaran Khas untuk aktiviti pengimportan, pengeksportan, pengedaran substans berjadual bagi dadah berbahaya, bahan psikotropik, serta prekursor (pseudoephedrine dan ephedrine) dan penetapan kuota bagi bahan-bahan tersebut serta kelulusan pengedaran bahan terkawal.
  • Merancang, menyelaras, mengkoordinasi dan memantau aktiviti pelesenan dan pemeriksaan yang dijalankan oleh Cawangan Penguatkuasaan Farmasi Negeri bagi memastikan kepatuhan terhadap peruntukan undang-undang yang dikuatkuasakan.
  • Merancang, menyelaras, mengkoordinasi dan memantau aktiviti saringan dan pemeriksaan pengimportan di pintu-pintu masuk kastam bagi produk dan bahan-bahan yang dikawal di bawah Akta yang dikuatkuasakan.
  • Menjalankan pemeriksaan ke atas premis yang dilesenkan/diberi kebenaran khas di bawah Akta yang dikuatkuasakan.
  • Bertindak sebagai Pihak Berkuasa Berwibawa (Competent Authority) bagi konvensyen-konvensyen antarabangsa yang melibatkan dadah berbahaya, bahan psikotropik, prekursor yang merupakan substans berjadual dan menyelaras tindakan dengan agensi/ jabatan/ pihak berkuasa lain yang berkaitan dengan aktiviti pelesenan, pemeriksaan, kawalan pintu masuk dan kawalan substans terkawal selaras dengan konvensyen antarabangsa.
  • Terlibat dalam pengawalan racun yang disenaraikan di bawah Akta Perdagangan Strategik 2010, Akta Konvensyen Senjata Kimia 2005 dan Konvensyen-Konvensyen Antarabangsa yang lain seperti Minamata Convention on Mercury, Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants serta Rotterdam Convention.

Cawangan Perundangan

  • Menganalisa dan mengkaji undang-undang sedia ada untuk memastikan releven dengan keperluan dan cabaran semasa.
  • Meminda dan jika perlu, menggubal undang-undang untuk memantapkan dan memperkukuhkan kawalan dan penguatkuasaan.
  • Memantapkan keberkesanan proses siasatan kes bagi memastikan kelancaran dan kejayaan pendakwaan. Merancang dan memantau tindakan pendakwaan ke atas semua pelanggaran undang-undang yang dikuatkuasakan.
  • Mengkoordinasikan proses siasatan dan pendakwaan di semua Cawangan Penguatkuasaan Farmasi.
  • Memberikan nasihat berkaitan perundangan farmasi dan pendakwaan sebagai sumber rujukan penguatkuasaan farmasi dan mana-mana sumber lain.
  • Merancang dan menyelaras pelaksanaan aktiviti Lembaga Racun.
  • Mengendalikan kes-kes pengecualian dan kebenaran khas berkaitan import/eksport dan akses pasaran.
  • Menyelaras dan melaksanakan urusan pemberian kuasa kepada Pegawai Penguatkuasa Farmasi bagi menjalankan tugas-tugas penguatkuasaan farmasi.
  • Menilai tahap kejayaan dan keberhasilan dalam tindakan perundangan/pendakwaan dan impak keinsafan kepada pesalah.
  • Mewujudkan bahan rujukan dan pusat sumber bagi kes-kes perundangan farmasi.
  • Menyediakan Standard Operating Procedure (SOP) untuk aktiviti siasatan dan pendakwaan.
  • Menyediakan latihan kepada Pegawai Penguatkuasa Farmasi berkaitan aktiviti siasatan dan pendakwaan.

Cawangan Kawalan Iklan

  • Memproses permohonan kelulusan iklan ubat-ubatan dan perkhidmatan kesihatan.
  • Memproses pindaan/ pembatalan/ tarik balik kelulusan iklan produk ubat dan perkhidmatan kesihatan. Sekretariat kepada Lembaga Iklan Ubat.
  • Menyediakan dan mengemaskini polisi Lembaga Iklan Ubat, garis panduan pengiklanan dan panduan berkaitan permohonan kelulusan iklan.
  • Menjalankan saringan dan pemantauan ke atas iklan produk dan perkhidmatan perubatan dalam media cetak, media elektronik dan media baharu bagi memastikan peruntukan undang-undang sedia ada dipatuhi.
  • Mengkoordinasi tindakan berkaitan kawalan iklan dalam kalangan semua Cawangan Penguatkuasaan Farmasi.
  • Merancang dan melaksanakan kempen, dialog dan sesi penerangan kepada semua pihak yang berkepentingan bagi meningkatkan kesedaran dan peruntukan undang-undang mengenai iklan.
  • Memperkukuhkan kolaborasi dengan agensi lain bagi meningkatkan keberkesanan kawalan iklan.
  • Kolaborasi strategik bersama penyedia platform e-dagang dalam menurunkan iklan-iklan yang menyalahi undang-undang yang dikuatkuasakan.
  • Menyelaras perancangan aktiviti dan latihan berkaitan kawalan iklan penguatkuasaan farmasi.
  • Menggalakkan pelaksanaan aktiviti inovasi dan kreativiti bagi meningkatkan keberhasilan, keberkesanan dan impak keatas semua aktiviti penguatkuasaan farmasi yang dijalankan.
  • Menyelaras pelaksanaan aktiviti kajian Penyelidikan dan Pembangunan (R&D) yang melibatkan penguatkuasaan farmasi.

Cawangan Forensik Farmasi

  • Menyaring dan memantau penjualan produk Farmaseutikal di media baru serta menyediakan laporan pemprofilan bagi aduan orang ramai, agensi-agensi kerajaan dan media masa yang diterima berhubung dengan pembekalan atau penjualan produk dalam Internet.

  • Memberikan input teknikal dan forensik dalam proses siasatan kes yang melibatkan perlanggaran undang-undang yang dikuatkuasakan oleh Bahagian Penguatkuasaan Farmasi berkaitan digital.

  • Menjalankan forensik digital dan pemulihan data bagi membolehkan bukti dibawa ke mahkamah.

  • Mewujudkan rangkaian kerjasama dengan agensi penguatkuasaan undang-undang dalam atau luar negara dari segi kemahiran siasatan, perkongsian maklumat serta tindakan penguatkuasaan yang berkaitan dengan jenayah siber.

  • Mengadakan latihan dalam bidang forensik digital kepada Pegawai Penguatkuasa Farmasi dan Pegawai Penguatkuasa di bawah KKM.

  • Terlibat dalam pembangunan aktiviti e-health dan perkembangan aktiviti forensik digital melalui kumpulan kerja digital Forensik Digital di Malaysia dan Asia.

  • Specific Point of Contact  bagi operasi  antarabangsa seperti Operasi Pangea dan projek Energia di Malaysia.

  • Mengurus dan mengendalikan Makmal Forensik Siber untuk membantu tugas pemantauan dan risikan pasaran.

  • Mengurus dan mengendalikan Makmal Forensik Kimia untuk aktiviti penguatkuasaan farmasi.

  • Menganalisa sampel produk farmaseutikal dan kosmetik yang dari pasaran yang disyaki melanggar peruntukan undang-undang yang dikuatkuasakan.

  • Menyelaras pangkalan data bagi sampel ujian untuk tindakan dan rujukan aktiviti penguatkuasaan Farmasi.

  • Menyelaras aktiviti, sistem dan aplikasi berkaitan label keselamatan hologram bagi produk berdaftar dengan KKM.

  • Menjalankan analisa  forensik fizikal bagi produk dan label keselamatan hologram dari sampel pasaran.

  • Menyelaras aktiviti latihan analisa label keselamatan hologram kepada anggota penguatkuasa dan pemegang taruh.

     

     

Seksyen Perkembangan Penguatkuasaan Farmasi

  • Memantau dan menyelaras peruntukan kewangan Aktiviti Penguatkuasaan Farmasi Ibu Pejabat dan Negeri (050300).
  • Memantau dan menyelaras urusan sumber manusia di bawah Aktiviti Penguatkuasaan Farmasi.
  • Memantau dan menyelaras urusan latihan dan kompetensi pegawai di bawah aktiviti Penguatkuasaan Farmasi.
  • Memantau dan menyelaras perlaksanaan Aktiviti Penguatkuasaan Farmasi supaya mencapai indikator dan objektif kualiti serta Dasar dan Pelan Tindakan yang ditetapkan.
  • Memantau dan menyelaras maklum balas dari Ibu Pejabat dan CPF Negeri kepada pihak yang berkepentingan.
  • Memantau pelaksanaan sesi dialog dan mesyuarat anjuran Ibu Pejabat.
  • Memantau dan menyelaras pembangunan sistem sedia ada/baru di Bahagian Penguatkuasaan Farmasi.
  • Memantau urusan pentadbiran Bahagian Penguatkuasan Farmasi.
  • 65259 bacaan